Ein Hintergrundgespräch zu MetrioPharms Phase-II-Studie
Dr. Petra Schulz, Senior Manager Drug Development bei MetrioPharm sprach mit uns über die laufende klinische Phase-II-Studie und die Hintergründe zur aktuellen Pressemitteilung
Photo: © F. Edler
MetrioPharms Leitsubstanz MP1032 befindet sich seit Anfang März in der klinischen Phase-II-Studie. Wie läuft die Studie bisher?
Dr. Petra Schulz: Das wichtigste Ziel bei einer grossen Phase-II-Studie ist weiterhin die Sicherheit des Wirkstoffs zu prüfen, also, ob die Patienten ihn gut vertragen. Bisher musste niemand die Studie nach Einnahme von MP1032 abbrechen, das ist schon mal ein gutes Signal. Zu den anderen wichtigen Zielen – dem Beleg der Wirksamkeit und der Suche nach der optimalen Dosierung – können wir noch nichts sagen, denn im Moment ist die Studie ja verblindet.
Diese Woche gab es eine aktuelle Pressemitteilung: Was bedeutet der Einschluss von 50% der Zielpatienten für MetrioPharm?
Dr. Petra Schulz: Das bedeutet zunächst einmal, dass wir gut im Zeitplan liegen. Wir haben schon 120 Patienten gescreent, davon konnten gut 80 eingeschlossen werden. Das freut uns sehr, denn wir wissen, dass zeitgleich auch andere Studien laufen. In so einer Situation muss jeder die nötigen Probanden für seine Studie gewinnen und es gibt geradezu eine Konkurrenz um die Patienten. Aber obwohl wir ein eher kleines Unternehmen sind, ist es bisher sehr gut für uns gelaufen. Viele Prüfzentren haben uns sogar kontaktiert, weil sie mehr Patienten aufnehmen möchten, als ursprünglich vereinbart war.
Haben Sie eine Erklärung dafür?
Dr. Petra Schulz: Ich denke, wir haben die Investigators, also die Prüfärzte, mit unserem Wirkstoff überzeugt. Das merkte man schon bei unserem grossen Vorbereitungstreffen in Hamburg und man merkt es bis heute an den Rückmeldungen. Diese gute Zusammenarbeit bedeutet uns viel. Ausserdem sind wir für die Patienten offenbar eine attraktive Alternative zu den Wirkstoffen der Konkurrenz.
Was ist für Patienten der Vorteil?
Dr. Petra Schulz: MP1032 können sie als Pille einnehmen, die Patienten müssen also nicht für regelmässige Injektionen ins Prüfzentrum. Und andere Hersteller arbeiten mit Biologics, hier sehen wir wohl auch die Skepsis der Patienten gegenüber dieser Therapieform und ihren Risiken. Wir gehen mit MP1032 in eine ganz andere Richtung und das scheint den Patienten zu gefallen.
Was macht das MetrioPharm Team eigentlich während die Studie läuft.
Dr. Petra Schulz: Oh, Vieles (lacht). Zum einen bereiten wir uns immer schon auf die nächsten Schritte vor, die nächsten Studien also und alles was dazu gehört. Unsere Entwicklung soll ja nicht nach Phase II enden. Ausserdem überwachen wir natürlich die laufende Studie. Wir müssen mit den Studienteams in Kontakt bleiben und bei allen Problemen helfen, die auftreten.
Was für Probleme gab es bisher?
Dr. Petra Schulz: Dieser Sommer ist zum Beispiel ungewöhnlich heiss und es ist wichtig, dass unser Prüfmedikament bei unter 25 Grad Celsius gelagert wird. Wenn also in einem Prüfzentrum die Klimaanlage ausfällt bzw. die Temperatur weiter ansteigt, ist die sichere Lagerung nicht mehr gewährleistet, also müssen wir schnell eine Lösung finden, um die Temperaturen wieder zu senken. So etwas kann in so einem Sommer öfter passieren, bisher konnten wir den Wirkstoff aber immer wieder sichern und temperaturkontrolliert lagern.
Kann dieser sonnige Sommer auch Einfluss auf die Daten haben, also auf das Ergebnis der Studie?
Dr. Petra Schulz: Das kann er tatsächlich. Wir testen MP1032 aktuell ja in der Indikation Psoriasis, also Schuppenflechte. Wir wissen, dass sich ein langer Sommer mit viel Sonne gut auf die Symptome auswirkt, anders gesagt, Sonne tut der Haut gut und lindert die Symptome der Psoriasis. Wahrscheinlich wird man diesen Effekt in unserer Placebo-Gruppe bemerken.
Macht Ihnen das Sorgen?
Dr. Petra Schulz: Ideal ist es nicht. Aber das Wetter ist eben so ein Faktor, den man nicht beeinflussen kann. Und es werden ja noch genug Patienten im Herbst eingeschlossen werden. Man kann bei der Auswertung ausserdem Subgruppen bilden und schauen, wie der Verlauf von Placebo-Patienten war, die nicht so ungewöhnlich viel Sonne abbekommen haben.
Was passiert jetzt noch bis zum Abschluss der Studie?
Dr. Petra Schulz: Zunächst werden natürlich weitere Patienten rekrutiert. Dabei rechnen wir erst mal mit einem etwas verlangsamten Verlauf. Während der Sommermonate wollen viele Patienten nicht an den strengen Rhythmus einer Studie gebunden sein. Wenn alles weiterhin gut läuft, sollte der letzte Patient seine Behandlung bis Ende des Jahres abgeschlossen haben. Dann kommt für uns die Auswertung der Daten.
Also die Entblindung?
Dr. Petra Schulz: Das ist der letzte Schritt. Vorher müssen alle erhobenen Daten noch einmal gecheckt werden. Das ist ein sehr aufwendiger Prozess, in jedem Studienzentrum wird jeder einzelne in den letzten Monaten erhobene Datenpunkt noch einmal überprüft. Da läuft sehr viel Arbeit im Hintergrund ab, nur damit man hinterher ein kleines grünes Häkchen setzten kann.
Ist dieser Aufwand nötig?
Dr. Petra Schulz: In einem idealen Versuchsumfeld vielleicht nicht, aber Studien werden in der realen Welt gemacht. Da können bei der Übertragung von Daten Fehler passieren, Patienten können vergessen ihre Pillen zu nehmen oder ihr Hund frisst eine ganze Wochenration. Es passieren wirklich die verrücktesten Sachen. Also müssen wir sichergehen, dass alle Daten, die am Ende in die Auswertung kommen auch absolut valide sind. Nur so wird die Zulassung von MP1032 möglich.
Und wann werden die Ergebnisse der Studie veröffentlicht?
Dr. Petra Schulz: Ganz sicher kann man es immer erst sagen, nachdem der letzte Proband eingeschlossen wurde. Wenn also Patient Nummer 150 seine Behandlung begonnen hat, kann ich exakt berechnen, wie lange es noch dauert. Aber wenn es weiterhin so gut läuft, haben wir Top-Line-Daten wohl wie geplant im ersten Quartal 2019.
Dr. Petra Schulz bei unserem Gespräch im August 2018
Photo: © Eva Brysch
