„Der Schritt in die Klinik“

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Ein Gespräch mit Dr. Petra Schulz zu MetrioPharms Phase-II-Studie in COVID-19

Dr. Petra Schulz, Senior Manager Drug Development bei MetrioPharm

MetrioPharm bereitet aktuell eine klinische Prüfung der Leitsubstanz MP1032 in COVID-19 vor. Wie läuft eine Studienvorbereitung unter Pandemiebedingungen?

Das Umfeld hat sich verändert. Durch die Pandemie läuft nun alles digital, es gibt zum Beispiel keine direkte Ansprache der Kliniken und der Prüfärzte mehr. Und auch das Monitoring vor Ort ist von den Einschränkungen betroffen. So ergeben sich eine Reihe operativer Herausforderungen.

Wie hat sich MetrioPharm auf diese Veränderungen eingestellt?

Wir arbeiten mit einer grossen CRO (Clinical Research Organisation) „Syneos Health“ zusammen. Dort gibt es zum einen medizinische Experten für Lungen und Infektionskrankheiten. Zum anderen haben sie eine Task Force eingerichtet, die sich auf die Durchführung von Covid-19 Studien unter Pandemiebedingungen spezialisiert hat. Dieser Partner hat nun weltweit viel Erfahrung gesammelt, von der wir bei unserer kommenden Phase-II-Studie profitieren können.

Wo wird die Studie durchgeführt?

Sie wird sehr international werden, insgesamt wollen wir sie in bis zu elf Ländern durchführen. Ein Schwerpunkt soll in Europa liegen, aber auch die USA und Mexiko sollen eingeschlossen werden.

Das bedeutet in der Vorbereitung einen enormen Aufwand. Warum wurden so viele Länder ausgewählt?

Aktuell laufen viele Studien in der Indikation COVID-19. Das ist eine gute Entwicklung, aber es bedeutet auch, dass es eine regelrechte Konkurrenzsituation um Patienten gibt. Gleichzeitig haben wir einen straffen Zeitplan. Je mehr Länder und je mehr Kliniken wir aufnehmen, desto schneller können wir Ergebnisse bekommen. Ausserdem rechnen wir mit unterschiedlichen Pandemieverläufen in den verschiedenen Ländern. Durch die jeweiligen Impfstrategien einerseits und durch mögliche Mutationen und neue Corona-Wellen andererseits. Viele Unwägbarkeiten werden wir erst im Verlauf der Studie bewerten können. Mit einer internationalen Studie sind wir weniger abhängig von externen Faktoren in einzelnen Ländern.

Wie soll die Studie konkret ablaufen?

Hospitalisierte Patienten werden die jeweilige Standardtherapie bekommen und zusätzlich für 28 Tage entweder MP1032 oder ein Placebo. Sollte ein Patient frühzeitig entlassen werden können, bekommt er den Rest seiner Prüfmedikation mit nach Hause. Vier Wochen nach der Behandlung gibt es ein Follow-Up mit einer Abschlussuntersuchung. Insgesamt wollen wir 120 Patienten randomisieren.

Eine Reihe von Medikamenten wird mittlerweile zur Behandlung von COVID-19 getestet. Wo steht MP1032 in diesem Umfeld?

Meine Einschätzung ist, dass aktuell viele Antikörper getestet werden, aber wenig niedermolekulare Wirkstoffe. Ein niedermolekularer ROS-Scavenger wie MP1032 wird sicherlich eine Sonderrolle einnehmen.

Was geschieht bis zum Start der Studie?

Wir müssen möglichst viele Zentren identifizieren. Also viele Ärzte für die Studie gewinnen und sie auf die Abläufe vorbereiten. Zusätzlich müssen alle logistischen Vorbereitungen abgeschlossen werden. Die Medikation zum Beispiel muss verpackt, gelabelt, geprüft und freigegeben werden. Aufgrund der Internationalität werden wir Depots auf mehreren Kontinenten eröffnen müssen, um die Medikation zu verteilen. Mit der Behandlung der Patienten wollen wir Mitte 2021 beginnen.

Was wird man aus der Studie über MP1032 lernen können?

Diesmal werden wir das Molekül nicht alleine geben, sondern zusätzlich zur Standardtherapie, und die ist von Land zu Land verschieden. Manche Patienten werden auch Dexamethason bekommen, manche Remdesivir, manche ein anderes Therapeutikum. Die Auswertung wird somit eine Herausforderung darstellen, eine Prognose sollte man jetzt noch nicht abgeben. Aber die Laborwerte werden uns bei der Auswertung der gesammelten Daten eine grosse Hilfe sein. Wir werden aus den Ergebnissen viel lernen können, da bin ich mir sicher.


Dieses Gespräch stammt aus MetrioPharms Geschäftsbericht 2020. Wenn Sie Interesse am gesamten Geschäftsbericht mit allen Zahlen, Fakten und Hintergrundinformationen haben, können Sie ihn hier herunterladen.

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