First Patient First Dose

1 Kommentar zu First Patient First Dose

Alle wichtigen Informationen zum Beginn der Phase-II-Studie

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Am 07.03.2018 gab MetrioPharm „First Patient First Dose“ für ihre aktuelle klinische Phase-II-Studie bekannt, eine „multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, klinische Studie in der Indikation Psoriasis.“

Für unseren Blog haben wir die wichtigsten Begriffe aus dieser Pressemitteilung gesammelt und erläutern, was sie konkret für MetrioPharm und unsere gerade angelaufene Studie bedeuten.

Phase-II-Studie

Vor der Zulassung als Medikament muss ein medizinischer Wirkstoff eine Reihe von Prüfphasen durchlaufen. In der aktuellen Studie, der klinischen Phase II sollen dabei drei zentrale Fragen beantwortet werden:

Ist MetrioPharms Wirkstoff MP1032 sicher? Bisher zeigte MP1032, dass es keinen schwerwiegenden negativen Effekt (Serious Adverse Event) auf gesunde Probanden (Phase I) sowie Patienten (Phase IIa) hat. Diese guten Ergebnisse sollen nun auch im therapeutischen Einsatz über einen längeren Zeitraum bestätigt werden.

Ist MP1032 wirksam? In der zweiten klinischen Phase wird MP1032 auf seine therapeutische Wirkung in einer grösseren Anzahl an Patienten und für einen längeren Zeitraum untersucht. Die Erkrankung, die hierfür ausgesucht wurde ist Psoriasis (auch Schuppenflechte genannt).

Wie muss man MP1032 dosieren? In einer explorativen Phase-IIa-Studie konnte MetrioPharm bereits zeigen, dass MP1032 einen positiven Effekt auf Psoriasiserkrankungen hat. Der Proof of Concept ist dadurch zwar erbracht, für den therapeutischen Einsatz aber müssen nun verschiedene Dosierungen und ihr Effekt auf Patienten untersucht werden.

First Patient First Dose

Wann beginnt eine klinische Studie offiziell? Bei ihrer Konzeption, bei ihrer Genehmigung durch die Behörden oder beim ersten Kontakt von Arzt und Patient? Alle diese Schritte gemeinsamen führen in eine klinische Studie. Als wichtigster Meilensteine allerdings gilt der erste Behandlungstermin des ersten Patienten (First Patient First Dose).

Zwar haben sich der Prüfarzt und der Patient schon vor diesem Termin gesehen, zu einem so genannten Screening: einer Untersuchung, die sicherstellt, dass der Patient alle nötigen Voraussetzungen als Studienteilnehmer erfüllt. Ausserdem wird der Patient über die klinische Studie aufgeklärt und willigt zur Teilnahme ein.

Doch erst beim nächsten Termin erfolgt der tatsächliche Einschluss in die Studie. Bei dieser Visite werden die Ausgangsdaten gemessen, also wie schwer die Psoriasis eines Patienten vor Studienbeginn ausgeprägt ist (Baseline). Dann bekommt der Patient ein Studientagebuch ausgehändigt. Dort muss er von nun an jede Einnahme des Präparats aufzeichnen. Schliesslich erhält er das Präparat zur Einnahme. Die Behandlungsphase hat begonnen.

Design der Studie

An dieser Studie werden bis zu 150 Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren teilnehmen. Die Probanden sind männliche und weibliche Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis. Die klinische Studie wird in Deutschland und Polen in voraussichtlich 14 Prüfzentren durchgeführt.

Es handelt sich um eine dreiarmige Studie: zwei verschiedene Dosierungen von MP1032 werden im direkten Vergleich zu einem Placebo geprüft. Probanden erhalten entweder zweimal täglich 150 mg MP1032 oder zweimal täglich 300 mg MP1032 oder zweimal täglich ein Placebo.

Dauer der Studie

Die Dauer der Studie lässt sich zum Zeitpunkt von First Patient First Dose noch nicht exakt bestimmen. Die ca. 150 Patienten treten nicht gleichzeitig in die Studie ein.

Die Teilnahme pro Patient kann bis zu 20 Wochen lang dauern: 4 Wochen wash out bisher eingenommener Medikamente, 12 Wochen Behandlung, 4 Wochen Nachbeobachtung. In dieser Zeit kommen die Probanden zu sechs Visiten in das Prüfzentrum. Auch wenn die ersten Patienten die Studie bereits beendet haben, können weiterhin neue Probanden eingeschlossen werden.

Der Einschluss in die Studie erfolgt kompetitiv: Patienten werden in mehreren Prüfzentren parallel aufgenommen. Erst wenn die Zielzahl von Teilnehmern erreicht ist, werden die Aufnahmeaktivitäten beendet.

Auch nach Einschluss des letzten Patienten dauert es also noch einmal maximal 20 Wochen, bis zum Ende der Datenerhebung. Anschliessend folgt die Auswertung der Daten und die Entblindung.

One Response to “First Patient First Dose

  1. Hirschochs

    Wunderbar !
    Nur die wenigsten kommen so weit !
    Schön, wenn wir auch bald in der Fach- und Finanzpresse präsent werden.

    Reply

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