„Ein ausserordentliches Ergebnis“

3 Kommentare zu „Ein ausserordentliches Ergebnis“

Hintergrundgespräch zu MetrioPharm AG‘s klinischer Phase II Studie

V.l.n.r.: Dr. med. Wolfgang Brysch, Chief Executive Officer
Barry Frankel, Senior Vice President Strategy and Business Development

Gerade hat die MetrioPharm AG Top Line Data für die klinische Phase II Studie in Psoriasis veröffentlicht. Die wohl wichtigste Frage: War die Studie ein Erfolg?

Dr. Wolfgang Brysch: Ja, die Studie war eindeutig ein Erfolg. Wir hatten eine Reihe spezifischer Fragen und konnten die meisten davon beantworten. Und was noch wichtiger ist, wir sind sehr zufrieden mit den Antworten. Wir haben eine krankheitsmodifizierende Wirkung von MP1032 belegt. Und wir haben eine klare Dosis-Wirkungsbeziehung gesehen.

Wie waren die Ergebnisse im Detail? Was ist gut gelaufen, womit sind Sie vielleicht weniger zufrieden?

Dr. Wolfgang Brysch: Wir haben 155 Patienten randomisiert, um sie über 12 Wochen mit zwei verschiedenen Dosierungen von MP1032, oder mit Placebo zu behandeln. Bei beiden Dosierungen konnten wir eine Verbesserung der Symptome zeigen, die dem Placeboarm überlegen war. Allerdings haben wir dabei – das ist der Wermutstropfen bei diesen Ergebnissen – keine statistische Signifikanz erreicht.

Barry Frankel: Wir hatten eine Reihe von Drop-Outs – keine aufgrund von behandlungsbedingten Vorfällen – und die Patientenzahlen waren schließlich niedriger als von uns erhofft. Aber wir sahen eine deutliche Verbesserung in beiden Dosierungsgruppen. Ich denke, wenn die Studie länger als 12 Wochen gedauert hätte, wie es bei anderen Psoriasis-Studien der Fall ist, hätten wir auch bei dieser kleineren Gruppe von Patienten statistische Signifikanz erreichen können. Und insgesamt war die hohe Dosierung der niedrigen Dosierung überlegen. Das ist ein solider Dosis-Wirkungseffekt und immer ein gutes Zeichen.

Warum haben Sie Psoriasis als Indikation für die klinische Prüfung von MP1032 ausgewählt?

Barry Frankel: Psoriasis ist besonders geeignet, um eine krankheitsmodifizierende Wirkung zu belegen. In anderen Indikationen hätte die Verbesserung der Symptome auch auf eine schmerztherapeutische Wirkung zurückgehen können. Das wäre nicht schlecht, aber wir wollten zeigen, dass MP1032 tiefgreifender wirkt. Die reduzierte Hautläsion bei Psoriasis bedeutet, dass die Krankheit modifiziert wurde.

Dr. Wolfgang Brysch: Allerdings deuten unsere präklinischen Resultate darauf hin, dass der Wirkmechanismus von MP1032 noch stärker wirken kann bei Krankheiten, bei denen oxidativer Stress ein zentralerer Pathomechanismus ist, als bei der Psoriais.

Der Wirkstoff wurde auch auf seine Sicherheit geprüft. Wie ist dieses Ergebnis ausgefallen?

Dr. Wolfgang Brysch: Wir hatten ein gutes Sicherheitsprofil erwartet. Aber das Ergebnis der Studie ist wirklich ausserordentlich. Die meisten Nebenwirkungen hatten wir in der Placebogruppe. In den Verum-Gruppen wurde das Auftreten von Nebenwirkungen dosisabhängig reduziert. Dieser Effekt war statistisch sogar deutlich signifikant: je höher MP1032 dosiert war, desto weniger allgemeine Nebenwirkungen – zum Beispiel Kopfschmerzen, Infekte oder Magen-Darm-Symptome – hatten die Patienten. Das klingt paradox. Aber es passt sehr gut zu unserer Vermutung, dass die Reduktion von zellulärem, oxidativem Stress ein sehr breites Wirkspektrum hat, das weit über einzelne, chronisch entzündliche Indikationen hinausgeht.

Barry Frankel: Ich würde sogar so weit gehen zu sagen, dass diese Sicherheitsdaten als stellvertretender Wirksamkeitsbeleg dienen können. So etwas habe ich in meiner ganzen Laufbahn noch nie gesehen, bei keiner Studie und keinem Medikament.

Was bedeuten die Ergebnisse der Studie für Patienten?

Dr. Wolfgang Brysch: Wir sehen nach dieser Studie viele Einsatzmöglichkeiten. Für die Psoriasis Patienten, die gute Responder sind, bedeuten die Ergebnisse, dass MP1032 eine effektive, neue Therapieoption werden kann, mit einem überlegenen Sicherheitsprofil. Und unsere Präklinik zeigt, dass es weitere, lohnende Zielindikationen gibt. MP1032 könnte zum Beispiel sehr gut geeignet sein für die frühzeitige, sichere Therapie von muskuloskelettalen oder neuroinflammatorischen Indikationen.

Barry Frankel: Ich glaube, es ist ein bahnbrechendes Medikament. Mit genügend Daten könnte es letztlich als chronische Therapie für viele Patienten ab einem bestimmten Alter angesehen werden. Als vorbeugende Behandlung, die täglich eingenommen wird. So, wie bestimmte Patienten heute eine kleine Dosis Aspirin nehmen – aber mit einem viel breiteren Wirkspektrum.

Und wie geht es jetzt mit Daten der Studie weiter für MetrioPharm?

Dr. Wolfgang Brysch: Auf jeden Fall sehen wir mit dieser Studie unsere Vermutung bestätigt, dass MP1032 ein echtes Plattform-Medikament ist. Unser Ziel für die Zukunft ist klar: wir wollen dieses Medikament möglichst schnell einer möglichst breiten Patientengruppe zugänglich machen.

3 responses to “„Ein ausserordentliches Ergebnis“

  1. Dr. Graessner

    Super ! Ich gratuliere ! Ich habe schon lange auf ein solch positives Ergebnis gehofft.
    Beste Grüße!
    Dr. Dietrich Graessner

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  2. Sigurd Osewald

    Ebenfalls Gratulation!
    Bitte erläutern Sie doch noch, welche Konsequenzen das Nichterreichen der statistischen Signifikanz hat, wie groß also der Wermutstropfen ist.
    Danke und weiterhin viel Erfolg!

    S. Osewald

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    1. Ralf Haubert, MetrioPharm AG Post author

      Vielen Dank für Ihre Frage!

      Wir bewerten die Ergebnisse der Studie insgesamt positiv. Wie bereits in der Pressemitteilung erwähnt, war das Studiendesign primär darauf ausgelegt, die optimale Dosierung für MP1032 zu ermitteln und zu testen, ob sich eine Dosis-Wirkungsbeziehung zeigen lässt. Beide Studienziele haben wir erreicht. Um diese Ergebnisse zu erzielen, waren Patientenzahl und Behandlungsdauer ausreichend. Für eine statistische Signifikanz bei der Pasi-75-Verbesserungen erwiesen sich sowohl die Patientenzahl als auch die Studiendauer als zu gering. Das Design weiterer Studien wird diesen Outcome berücksichtigen. Mögliche Optimierungen könnten etwa die Studienlaufzeit, die Rekrutierungsrate, die Verum-Dosierungen oder eine Eingrenzung der Ziel-Indikation betreffen. Um die tatsächlichen Konsequenzen zu bestimmen, wird unser wissenschaftliches Team nun alle gesammelten Daten gründlich analysieren. Wir sehen die Studienergebnisse als einen wichtigen Meilenstein auf dem Weg zu einer Marktzulassung von MP1032.

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